O Brasil reconheceu oficialmente um método alternativo que elimina o uso de caranguejos-ferradura em testes destinados à detecção de endotoxinas bacterianas. A medida foi estabelecida pela Resolução nº 77 do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), publicada nesta quinta-feira (23) no Diário Oficial da União.
A norma reconhece o Fator C Recombinante (rFC), uma tecnologia que utiliza uma proteína produzida em laboratório para identificar a presença de endotoxinas. Essas substâncias são liberadas por determinadas bactérias e podem causar reações graves no organismo, razão pela qual sua detecção é importante para garantir a segurança de produtos.
Segundo o Concea, o rFC evita a utilização de animais e apresenta eficiência, confiabilidade e reprodutibilidade superiores às do método tradicional conhecido como Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL).
O que é o Fator C Recombinante?
O Fator C Recombinante é uma proteína produzida por meio de biotecnologia para reagir à presença de endotoxinas bacterianas. Dessa forma, o teste consegue indicar possíveis contaminações sem depender da coleta de material biológico de animais.
No método tradicional LAL, o reagente é obtido a partir da hemolinfa dos caranguejos-ferradura — líquido que desempenha nesses animais uma função semelhante à do sangue. A retirada desse material está associada a impactos sobre a biodiversidade.
Além disso, por utilizar matéria-prima de origem animal, o teste tradicional pode apresentar variações nos resultados provocadas por fatores biológicos. Já a proteína recombinante é produzida sob condições controladas, o que aumenta a padronização e a confiabilidade das análises.
Método tradicional deverá ser substituído
A resolução estabelece um prazo máximo de cinco anos para a substituição obrigatória do método LAL pelo Fator C Recombinante no Brasil. A contagem começa a partir da publicação da norma.
A aplicação do rFC deverá respeitar as finalidades e os limites técnicos descritos no próprio método. Dependendo do tipo de análise, a tecnologia poderá promover a substituição total ou parcial do procedimento tradicional, além de reduzir o uso de animais.
O Concea afirma que o método foi validado em estudos colaborativos internacionais e já possui aceitação regulatória fora do país. O rFC foi incorporado à Farmacopeia Europeia e a normas da Organização Mundial da Saúde (OMS), além de estar em conformidade com diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA.
Com o reconhecimento, o Brasil aproxima suas regras das práticas internacionais adotadas pelos setores farmacêutico e de biotecnologia.
Resolução permite exceções
A norma prevê exceções quando o método alternativo for incompatível com o produto que precisa ser analisado. Nesses casos, outros procedimentos poderão ser adotados, desde que a escolha seja justificada tecnicamente e acompanhada de fundamentação científica.
A mudança segue o princípio dos 3Rs: substituir o uso de animais sempre que possível, reduzir a quantidade utilizada e refinar os procedimentos para minimizar impactos e sofrimento.
Segundo o Concea, a adoção do Fator C Recombinante também amplia a segurança e a sustentabilidade das análises, contribui para a proteção da biodiversidade e incentiva o desenvolvimento de alternativas tecnológicas ao uso de animais.