As reduções significativas no risco do desfecho composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte observadas no estudo SOUL em adultos com diabetes tipo 2 destacam o impacto cardiovascular da semaglutida oral nas condições cardiometabólicas de adultos, com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou doença renal crônica. John B. Buse, professor de medicina, diretor do UNC Diabetes Care Center e do NC Translational and Clinical Sciences Institute, co-presidente do comitê diretor do estudo SOUL
Doenças cardiometabólicas abrangem uma ampla gama de condições, incluindo doença cardiovascular e arterial periférica, diabetes tipo 2 e doença renal. Quando combinadas, essas condições representam a principal causa de morte no mundo.
Ter diabetes tipo 2 aumenta diretamente o risco de desenvolver doenças cardiometabólicas interconectadas, além de contribuir para a progressão de outros fatores de risco cardiovascular. Quase um em cada três adultos com diabetes tipo 2 tem doença cardiovascular.
Perfil de segurança geral da semaglutida oral foi consistente com o observado em estudos anteriores. A incidência de eventos adversos graves foi menor nos participantes que receberam Rybelsus em comparação aos que receberam placebo: distúrbios cardíacos (17,8% e 19,8%, respectivamente) e infecções/infestações (15,0% e 16,5%, respectivamente) nos grupos de semaglutida oral e placebo.
Extensão da bula foi pedida. Com base nos dados do estudo SOUL, a Novo Nordisk submeteu uma solicitação de extensão de bula para o Rybelsus, que foi aceita para revisão pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ). Espera-se uma decisão sobre se a semaglutida oral será indicada em bula para prevenção de eventos cardiovasculares ainda em 2025. O braço brasileiro da farmacêutica também disse que submeterá a mesma extensão de bula à Anvisa.
O que é o SOUL
SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, fase 3 de desfechos cardiovasculares com 9.650 pessoas inscritas. O estudo foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo nos desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou doença renal crônica. Foi iniciado em 2019.