- A tirzepatida, o ingrediente ativo do Zepbound e do Mounjaro, não é mais escassa, afirma o FDA.
- Versões mais baratas do medicamento, conhecidas como tirzepatida manipulada, poderão ser restringidas em 2025.
- Os pacientes poderão enfrentar custos mais elevados e um acesso mais difícil, e a telessaúde está a correr para se adaptar.
O FDA anunciou que o popular medicamento para perda de peso tirzepatida não está mais em falta, potencialmente removendo versões mais baratas do medicamento do mercado no início de 2025.
A tirzepatida é o ingrediente ativo dos medicamentos Mounjaro e Zepbound da Eli Lilly, destinados ao tratamento de diabetes e obesidade, respectivamente.
Eles fazem parte de uma classe de medicamentos chamados agonistas do GLP-1, incluindo a semaglutida (vendida como Ozempic e Wegovy), que transformaram o tratamento da obesidade nos últimos anos. Essas injeções funcionam imitando os hormônios do corpo que regulam o apetite e o açúcar no sangue, ajudando os pacientes a perder até 25% do peso corporal.
Os fabricantes têm lutado para atender à intensa demanda por esses medicamentos. Isso abriu a porta para que as farmácias oferecessem versões personalizadas com o mesmo ingrediente ativo, conhecido como medicamento GLP-1 manipulado, a um custo significativamente menor – cerca de US$ 250 a US$ 350 por mês para a tirzepatida, em comparação com o preço de tabela da Zepbound de US$ 1.059.
Com o fim da escassez oficial, o FDA sinalizou que irá reprimir a tirzepatida manipulada, afetando os pacientes que dependem do medicamento de preço mais baixo.
“As pessoas estão preocupadas. Dizem: ‘Isso mudou minha vida, mas não tenho US$ 1.000 para pagar do bolso e meu seguro não vai cobrir isso”, disse Ted Kyle, profissional de saúde com décadas de experiência. em política, marketing e tratamento da obesidade, disse ao Business Insider.
A Eli Lilly não respondeu imediatamente ao pedido de comentários do Business Insider.
A maioria das versões compostas de tirzepatida não serão permitidas sem uma escassez oficial
A FDA annoucement on December 19 remover oficialmente a tirzepatida da lista de escassez significa que as farmácias de manipulação ficarão impedidas de fazer o que são essencialmente cópias da versão de marca. Essas cópias usam o mesmo ingrediente ativo – neste caso a tirzepatida – mas não são aprovadas pela FDA, embora os fabricantes cumpram outros padrões regulatórios.
As farmácias de manipulação discordaram veementemente da decisão.
“Os medicamentos que anunciam ainda não estão disponíveis em quantidades que atendam à procura. Até que isso aconteça, as farmácias licenciadas pelo estado continuarão a preparar cópias manipuladas, operando de acordo com as orientações da FDA para fornecer aos pacientes acesso a medicamentos que mudam vidas durante este período em que os fabricantes de medicamentos não pode”, Scott Brunner, CEO do grupo comercial da indústria Aliança para composição farmacêuticaescreveu em um declaração no LinkedIn.
A FDA já havia tomado medidas para acabar com a escassez em outubro, mas adiou a decisão depois que uma organização da indústria de capitalização entrou com uma ação judicial alegando que não havia avisado adequadamente. Uma atualização sobre esse caso é esperada no início de janeiro de 2025.
Da forma como está agora, a decisão da FDA dará aos fabricantes de tirzepatida manipulada até 90 dias antes da aplicação para “evitar interrupções desnecessárias no tratamento do paciente”, de acordo com o anúncio.
As empresas estão correndo para se adaptar
A decisão da FDA também levanta questões para a crescente indústria de telessaúde que conecta pacientes com medicamentos para perda de peso, já que empresas como Henry Meds e Hims oferecem GLP-1s compostos – algumas removeram a tirzepatida composta de seus sites.
Por enquanto, as empresas ainda poderão oferecer alguns medicamentos de baixo custo para perda de peso, uma vez que a semaglutida, mais conhecida como Wegovy e Ozempic, ainda é considerada escassa.
Em alguns casos, os executivos da telessaúde estão se mobilizando para chegar a um acordo com as empresas farmacêuticas.
No início de dezembro, a empresa de telessaúde Ro anunciou uma parceria com a Eli Lilly para oferecer uma versão pela metade do preço do Zepbound, o produto tirzepatida da marca Lilly. A opção mais barata é vendida em frascos, num esforço para contornar os problemas da cadeia de abastecimento com as canetas pré-cheias e competir com os medicamentos manipulados.
Mais medicamentos de marca GLP-1 estão no horizonte
Mais notícias da FDA poderão continuar a mudar a trajetória dos medicamentos GLP-1 nos próximos meses.
O FDA também anunciou a aprovação da primeira versão genérica de uma injeção diária de GLP-1 para diabetes tipo 2 em 24 de dezembro. Isso poderia abrir caminho para medicamentos genéricos semelhantes, incluindo aqueles para perda de peso.
E mais GLP-1s de marca estão em desenvolvimento, à medida que startups de biotecnologia e empresas farmacêuticas correm para encontrar o próximo medicamento de grande sucesso.
Por enquanto, o acesso a medicamentos para perda de peso está fora do alcance de muitas pessoas que poderiam se beneficiar deles.
“Esta será uma tensão contínua nos próximos anos”, disse Kyle. “Talvez a capitalização desapareça, mas o problema não desaparecerá porque o preço não corresponde à escala da necessidade.”