Agência aponta risco de contaminação; empresa diz que cumpre normas e vai recorrer. (Foto: Reprodução)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da manipulação, comercialização, divulgação e uso de todos os medicamentos estéreis produzidos pela Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional. A decisão foi publicada na quinta-feira (23).
Também foram proibidos o hormônio Nesterone e os implantes de testosterona conhecidos como “chip da beleza”, que são inseridos sob a pele para liberar hormônios de forma contínua.
Segundo a Anvisa, a medida foi tomada após constatação de manipulação irregular e adulteração generalizada nas preparações estéreis da empresa. As falhas nas boas práticas de manipulação indicam risco elevado de contaminação microbiana e cruzada — o que pode causar infecções graves nos usuários.
No caso do Nesterone, a agência informou que o hormônio não possui eficácia e segurança comprovadas. Já os implantes hormonais foram suspensos por problemas na embalagem: eles eram acondicionados em frascos-ampola sem validação adequada de esterilização, o que aumenta o risco de contaminação bacteriana.
Em nota, a Elmeco afirmou que realizou todas as adequações solicitadas e que encaminhou, no último dia 15, um plano de ação à vigilância sanitária regional para demonstrar conformidade com as normas. A empresa disse ainda discordar da decisão e que adotará medidas para comprovar a regularidade de suas atividades.
A Anvisa já havia restringido os implantes de testosterona em outubro do ano passado, mas flexibilizou parte das regras posteriormente. Apesar disso, o órgão regulador segue alertando que o uso desse tipo de dispositivo ainda carece de evidências científicas robustas sobre eficácia e segurança.